Vaccinul Pfizer urmează să fie testat și în rândul femeilor însărcinate! Vor fi monitorizate eventualele efecte secundare, inclusiv avortul spontan

Anunțul Pfizer de săptămâna trecută

Pe parcursul săptămânii trecute, companiile Pfizer-BioNTech au anunțat că vor demara un studiu privind efectele vaccinului împotriva noului coronavirus în rândul femeilor însărcinate de la 18 ani în sus. William Gruber, Vice-Președinte Senior al Departamentului de Cercetare Clinică și Dezvoltare din cadrul Pfizer, a ținut să vină cu următorul anunț: „Suntem mândri să începem acest studiu cu femei însărcinate și să continuăm să adunăm dovezi ale siguranței și eficacității sale pentru a susține utilizarea vaccinului în rândul subpopulațiilor importante”. Acesta a adăugat și faptul că demararea studiului este cu atât mai importantă cu cât s-a constatat că femeile însărcinate sunt mai expuse formelor mai severe de boală: „Femeile însărcinate prezintă un risc ridicat de complicații și de a dezvolta forme severe de infecții cu noul coronavirus, de aceea este critic să se dezvolte un vaccin care să fie sigur și eficient și pentru această categorie de populație”.

Anunțul Pfizer, potrivit căruia vaccinul urmează să fie testat și pe femeile însărcinate, a venit la o săptămână după apariția unui articol în cadrul „Journal of the American Medical Association”. Oamenii de știință care au realizat articolul respectiv au insistat asupra ideii că femeile însărcinate, dar și cele care alăptează, au nevoie să dețină acele informații menite să le ajute să ia o decizie asupra vaccinării împotriva noului coronavirus, având însă cunoștințe despre posibilele efecte ale vaccinului asupra lor și asupra bebelușilor: „Principiul cheie este că persoanele însărcinate au nevoie de aceleași dovezi pe care le au și celelalte persoane care primesc un medicament, o terapie sau un vaccin...Informația de care au nevoie persoanele însărcinate și care alăptează trebuie să le ajute să ia o decizie bazată pe riscurile lor individuale, pe nivelul de expunere din locuință sau din mediul înconjurător, pe existența de comorbidități și în conformitate cu caracteristicile demografice, îmbinate cu dovada siguranței și eficacității vaccinului și cu potențialele efecte ale acestuia asupra fătului...”.

Până în momentul de față, din datele observaționale provenite de la CDC (Centrul pentru Controlul și Prevenția Răspândirii Bolilor din SUA), s-a putut sesiza că femeile aflate în perioada sarcinii riscă să dezvolte forme mai grave ale unei infecții cu SARS-CoV-2. De asemenea, s-a recomandat ca femeile însărcinate să ia decizia referitoare la vaccinarea împotriva noului coronavirus după ce discută cu medicul, luându-se în calcul factori precum:

• Nivelul de expunere la noul coronavirus
• Riscurile unei infectări cu noul coronavirus asupra lor și potențialele efecte asupra fătului

În ce constă studiul clinic Pfizer

Conform datelor oferite de Pfizer-BioNTech, studiul va decurge astfel:

• Vor fi implicate aproximativ 4000 de femei însărcinate cu vârsta de peste 18 ani, care sunt sănătoase  și care au fost vaccinate în săptămânile 24-34 de sarcină
• Fiecare femeie va fi implicată în studiu între 7 și 10 luni, în funcție de primirea vaccinului anti-coronavirus sau a unui placebo
• Studiul va evalua siguranța, nivelul de toleranță și reacțiile sistemului imunitar pe care le va produce vaccinul (se vor administra 2 doze) și un placebo, administrate la un interval de 21 de zile
• Vor fi evaluate eventualele reacții adverse la vaccin, cum ar fi avortul spontan de exemplu
• Va fi analizat modul de transmitere al anticorpilor de la mamă la bebeluș
• Bebelușii vor fi monitorizați până când vor ajunge la aproximativ 6 luni

Înainte de lansarea acestui studiu care vizează testarea vaccinului Pfizer la femeile însărcinate, au existat studii preliminare clinice, companiile Pfizer-BioNTech realizând și un raport legat de toxicitatea reproductivă (studiul DART). Din datele obținute atunci, nu au existat dovezi asupra efectelor negative ale vaccinului asupra fertilității sau a toxicității reproductive în rândul animalelor. În același timp, se poate vorbi și despre existența unor dovezi potrivit cărora au fost situații în care femeile au rămas însărcinate în perioada în care făceau parte din studii clinice privind siguranța vaccinului împotriva noului coronavirus. 

Pfizer-BioNTech au anunțat și că primele doze de vaccin din studiul clinic se vor administra în SUA. În studiu vor fi implicate și femei din țări precum Marea Britanie, Spania, Africa de Sud, Mozambic, Brazilia, Canada sau Chile.

Intenția companiei producătoare de vaccin anti-Covid este ca în următoarele luni să realizeze studii care să analizeze efectele acestuia și asupra copiilor cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani.

Citește și: OMS confirmă: femeile însărcinate pot face vaccinul anti-Covid

Surse: cbsnews.com, cdc.gov, digi24.ro, hotnews.ro, jamanetwork.com, pfizer.com

Sursă poză principală: istockphoto.com